オルミエントを処方できる医院（病院）については、医薬品医療機器総合機構の最適使用推進ガイドラインに書かれています。円形脱毛症については書かれていないのですが、アトピー性皮膚炎の場合と同等な条件と思われます。
抜き書きしてみると、安全性を考慮していることが窺われます。
施設について 本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の1~3のすべて を満たす施設において使用するべきである。
- 1 施設について
- アトピー性皮膚炎の病態、経過と予後、診断、治療(参考:アトピー性皮膚炎診療ガイドライ ン)を熟知し、本剤についての十分な知識を有し、アトピー性皮膚炎の診断及び治療に精通する医師(下表のいずれかに該当する医師)が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
- 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、5年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っていること。
- 医師免許取得後 2年の初期研修を修了した後に、6年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、アトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
- 本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後調査等が課せられているこ とから、当該調査を適切に実施できる施設であること。
- 適正使用ガイドを参考に、定期的に結核及びB型肝炎ウイルス感染に係る検査、並びに好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値、トランスアミナーゼ値、腎機能検査値、脂質検査値等の測定が可能な施設であること。
2 院内の医薬品情報管理の体制について
製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対 応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。3 副作用への対応について <施設体制に関する要件>
最適使用推進ガイドライン バリシチニブ（医薬品医療機器総合機構）より一部抜粋
重篤な感染症等の重篤な副作用が発生した際に、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が直ちに得られ、かつ緊急時に 対応可能な体制が整っていること。
<医師による有害事象対応に関する要件>
免疫抑制療法に関する専門的な知識及び経験を有する医師が副作用モニタリングを行うこと。
<副作用の診断や対応に関して>
医薬品リスク管理計画書に記載された以下の安全性検討事項(重要な特定されたリスク、重要な 潜在的リスク)に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、各安全性検討事項の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
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